一、企业基础资质材料
营业执照与登记证明
国内企业：提供最新版《企业法人营业执照》副本复印件（需加盖公章）。
国外企业：提供注册登记证明（如商业登记证、公司章程等）及中文翻译件。
特殊行业：需补充行业许可证（如食品生产许可证器械经营许可证、建筑施工资质证书等）。
组织架构与人员资质
组织架构图：明确部门职责、岗设置及汇报关系。
人员资质证明：关键岗人员（如质量负责人、内审员）的学历证书、培训证书或职业资格证书。
二、质量管理体系文件
质量册
描述质量管理体系的范围、过程及其相互作用，明确质量方针和目标。
需包含对ISO9001标准条款的剪裁说明（如有）。
程序文件
覆盖标准要求的6个必编程序：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施。
其他关键程序：如管理评审、人力资源控制、采购控制、生产和服务提供控制等。
作业指导书与操作规范
针对具体岗或工序的操作指南（如设备操作规程、检验规范、工艺流程图等）。
需确保与程序文件的一致性。
记录表格
设计符合程序文件要求的记录表格（如内审报告、管理评审记录、培训记录、设备维护记录等）。
记录需真实、完整，体现体系运行痕迹。
三、过程运行记录材料
管理活动记录
管理评审记录：包括会议纪要、输入输出材料、改进措施跟踪表。
质量目标统计：期收集和分析质量目标完成情况（如产品合格率、客户满意度等）。
资源管理记录
人力资源：培训计划、培训记录、技能矩阵表。
基础设施：设备台账、维护计划、校准证书（如计量器具检报告）。
工作环境：现场5S检查记录、安全检查报告。
产品实现记录
采购过程：供应商评价记录、采购合同、进货检验报告。
生产过程：生产计划、工序检验记录、首件检验报告、过程能力分析（如CPK值）。
交付与售后：发货单、客户验收单、售后服务记录。
监视与测量记录
内部审核：审核计划、检查表、不符合项报告、整改验证记录。
产品检验：成品检验报告、型式试验报告（如适用）。
客户反馈：客户投诉处理记录、满意度调查结果。
四、合规性证明材料
产品合规证明
第三方检测报告：证明产品符合国家标准、行业标准或客户要求（如RoHS、CE认证等）。
型式试验报告：针对特产品（如电器、玩具）的强制性检测报告。
法律法规清单
列出适用的质量相关法律法规（如《产品质量法》《消费者权益保护法》），并期更新。
五、审核配合材料
审核计划确认表
确认认证构提供的审核计划（包括审核日期、范围、审核员信息），并反馈可配合的时间。
审核现场准备
安排接待人员、审核会议室、资料存放区。
提前整理审核所需文件，确保快速提供。
整改材料
针对审核发现的不符合项，提交整改计划、纠正措施实施记录及效果验证材料。
材料准备注意事项
真实性：所有材料需真实反映企业实际运行情况，避免虚记录。
完整性：覆盖标准要求的所有条款，无遗漏关键过程或记录。
一致性：文件与记录、部门间数据需保持一致，避免矛盾。
时效性：记录需体现最近3个月内的体系运行情况（如内审、管理评审需在申请前3个月内完成）。
可追溯性：记录需包含唯一标识（如编号、日期），便于追溯和验证。 联系我时，请说是在好推宝看到的，谢谢！
